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            1. 新聞資訊

            澤璟制藥與康寧杰瑞簽署合作協議共同開展多納非尼和KN046的聯合臨床研究

            瀏覽量:5534  發布時間:2020-01-07

            中國/昆山/上海,美國/加州,202017日,蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱澤璟制藥,科創板上市注冊已核準)今日宣布,澤璟制藥(股票代碼:688266.SH)與康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)的全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱康寧杰瑞)達成聯合用藥臨床合作,開展多靶點激酶抑制劑甲苯磺酸多納非尼(以下簡稱多納非尼)聯合重組人源化PD-L1/CTLA4雙特異抗體KN046治療晚期肝細胞癌等惡性腫瘤的臨床研究。

            多納非尼既可抑制多種受體酪氨酸激酶,也可直接抑制各種信號傳導通路,從而抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,改善腫瘤微環境,發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼是晚期肝細胞癌治療領域十二年來,全球范圍內第一個在大型III期頭對頭比較臨床試驗中顯示單藥的生存獲益和安全性均優于索拉非尼的抗腫瘤新藥。

            KN046是康寧杰瑞自主研發的、目前全球唯一處于臨床開發階段的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,在臨床試驗中已經顯示出了良好的安全性和初步抗腫瘤療效。PD-(L)1CTLA-4是腫瘤免疫療法的兩個經臨床驗證的免疫檢查點。PD-(L)1CTLA-4的聯合療法的療效也在多個瘤種的臨床實驗中得到驗證。

            基于多納非尼和KN046兩個藥物的廣泛和互補的抗癌作用,兩藥的聯合治療研究有望為晚期癌癥患者帶來更佳的療效和生存獲益。

            澤璟制藥創始人、董事長兼總經理盛澤林博士表示:多納非尼是一款已經在晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤中顯示出確切療效的分子靶向新藥。我們非常高興能與康寧杰瑞這樣以雙靶點免疫腫瘤抗體為特色的創新公司聯手進行臨床創新,合作共贏,共同開發能使更多惡性腫瘤患者獲益的治療手段。我們相信,多納非尼與KN046聯用將可能給廣大腫瘤患者提供更優的治療選擇,從而提高患者生存獲益和生活質量。

            康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN046是康寧杰瑞雙特異性抗體產品管線中重要的在研藥物,在多個適應癥中有巨大的市場潛力。選擇與多納非尼開展合作研究,是KN046臨床開發的重要舉措。我們很高興與澤璟制藥緊密合作,推動KN046與多納非尼聯合用藥臨床開發,相信能為廣大患者,尤其是肝癌患者帶來更優的治療選擇。

            關于多納非尼

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            多納非尼是澤璟制藥自主研發的多靶點激酶(VEGFR、PDGFR、Raf/MEK/ERK等)抑制劑類1類小分子新藥。多納非尼對多種惡性腫瘤具有良好的治療作用。多納非尼已經在一線治療晚期肝細胞癌的III期注冊臨床研究中達到了預設的主要研究終點和統計學要求;多納非尼治療組患者的總生存期與現有標準治療索拉非尼對照組相比有顯著延長,具有重要的科學意義和臨床價值;多納非尼治療具有更好的安全性,患者耐受性良好。

            多納非尼正在開展其它多個適應癥的臨床試驗,已有超過1000例晚期惡性腫瘤病人接受過多納非尼的治療。目前,多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗、一線治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型的III期臨床試驗、治療晚期鼻咽癌的Ib期臨床試驗和急性髓系白血病I期臨床試驗正在進行中。

            關于KN046

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            KN046是康寧杰瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可被靶向和富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境;安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明,KN046可減少對人體外周系統可能產生的毒副作用,具備成為新一代突破性腫瘤免疫特效藥的潛質。

            KN046在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨床試驗結果顯示了較好的安全性和初步療效,目前正在中國開展治療非小細胞癌(NSCLC)、三陰性乳腺癌(TNBC)及食管鱗癌(ESCC)等多項II期臨床試驗。

            關于澤璟制藥(股票代碼:688266.SH

            澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業,科創板上市注冊已獲核準。澤璟制藥擁有上海張江、江蘇昆山和美國加州三個研發中心,公司已成功建立了兩大核心技術平臺,即精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺。澤璟制藥目前正在開發11個創新藥物,其中甲苯磺酸多納非尼片(澤普生?)、外用重組人凝血酶(澤普凝?)、鹽酸杰克替尼片(澤普平?)、奧卡替尼膠囊、注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟?)、鹽酸杰克替尼乳膏,以及甲苯磺酸多納非尼片與腫瘤免疫療法抗體聯合治療腫瘤已經處于臨床試驗不同階段。

            歡迎訪問公司網站:www.www.ilfebo.com。

            關于康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK

            康寧杰瑞生物制藥是一家中國領先的臨床階段生物制藥公司,在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物制劑平臺。公司高度差異化的產品管線由8種腫瘤候選藥物組成,其中4種處于I-III期臨床試驗開發階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,并基于這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

            歡迎訪問公司網站:www.alphamabonc.com。

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