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            1. 新聞資訊

            公司于2020年1月獲得鹽酸杰克替尼開展特發性肺纖維化(IPF)適應癥的臨床試驗通知書

            瀏覽量:3427  發布時間:2020-03-06

                    2020122日,公司官方微信號發布了《鹽酸杰克替尼獲得特發性肺纖維化適應癥的臨床試驗通知書》,具體內容如下:

                    中國,昆山/上海,蘇州澤璟生物制藥股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局的臨床試驗通知書:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,同意鹽酸杰克替尼開展特發性肺纖維化(IPF)適應癥的臨床試驗。據公開信息查詢,鹽酸杰克替尼是全球首個開展特發性肺纖維化臨床試驗的JAK抑制劑類藥物,有望成為IPF的新型治療藥物。

            鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發的JAK激酶小分子抑制劑,為1類化學新藥,獲得了十三五國家重大新藥創制科技重大專項的支持。目前正在開展治療中高危骨髓纖維化的II期臨床試驗、治療重癥斑禿的II期臨床試驗等。特發性肺纖維化適應癥,是該藥品繼骨髓纖維化、重癥斑禿、類風濕關節炎和強直性脊柱炎適應癥后獲得的第五個臨床試驗許可。

            特發性肺纖維化(IPF)是一種病因不明、慢性和進行性的纖維性間質性肺疾病,主要表現為進行性加重的呼吸困難,甚至呼吸衰竭,預后差。IPF發病年齡大多在50-70歲之間。目前,全球沒有可靠的IPF患者數據統計。國際流行病學2015年的研究數據顯示,IPF整體人群患病率為(229)/10萬人,且估計以每年11%的比例增長。隨著人口的老齡化,我國IPF患病人數保守估計在50~60萬左右。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年,死亡率高于大多數腫瘤。

            目前,全球有兩種藥物吡非尼酮和尼達尼布被批準用于IPF治療?,F有藥物還存在療效證據等級低,不良反應率高和價格昂貴等缺點。2016年,特發性肺纖維化診斷和治療中國專家共識指南顯示,目前IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物,臨床需求遠未得到滿足。


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