近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《臨床試驗通知書》，公司甲苯磺酸多納非尼片聯合特瑞普利單抗注射液治療晚期膽管癌患者的安全性和有效性I/II期臨床研究獲得批準，后續將開展臨床試驗。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是公司自主研發的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。多納非尼首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經完成，預計將于2020年第一季度申報新藥上市申請（NDA）；同時，多納非尼針對局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和晚期結直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期臨床和復發性急性髓系白血病I期臨床等多個適應癥的臨床試驗正在進行中。

特瑞普利單抗注射液是上海君實生物醫藥科技股份有限公司研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得國家藥監局（NMPA）批準在中國上市銷售，用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

本次獲批開展的甲苯磺酸多納非尼片聯合特瑞普利單抗注射液治療晚期膽管癌患者的安全性和有效性 I/II 期臨床研究，屬于本品和抗PD-1抗體藥物聯合用藥在晚期膽管癌患者中的安全性和有效性的早期探索性研究。

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《臨床試驗通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可生產上市。