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            1. 新聞資訊

            澤璟制藥鹽酸杰克替尼片獲批開展治療中、重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗

            瀏覽量:3306  發布時間:2020-03-18

            2020316日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)核準簽發的《臨床試驗通知書》,獲批開展鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗。

            鹽酸杰克替尼片是公司自主研發小分子JAK激酶抑制劑新藥,目前尚未獲得國家批準上市。杰克替尼可阻斷JAK激酶/信號轉導和轉錄激活因子(STAT)的JAK-STAT信號傳導通路,從而改善免疫相關的炎癥作用。經查詢和據我們了解,我國目前已批準3JAK抑制劑上市,全球其它藥品監管機構已批準多個JAK抑制劑產品上市,用于包括類風濕關節炎、骨髓纖維化等適應癥。對于中、重度特應性皮炎適應癥,國外有三款JAK抑制劑在Ⅲ期臨床顯示陽性結果,但目前還未有批準上市。

            鹽酸杰克替尼片首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是20163月。目前已經完成健康志愿者單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機、雙盲、劑量遞增的耐受性、藥代動力學和食物影響研究;正在開展鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗、鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB期臨床試驗和評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗。公司近期已獲得杰克替尼治療特發性肺纖維化(IPF)、類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及中、重度斑塊狀銀屑病多個適應癥的Ⅱ期臨床試驗通知書。

            根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,藥品在獲得《臨床試驗通知書》后,尚需開展臨床試驗,并經國家藥監局批準后方可生產上市。

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