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            1. 新聞資訊

            澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請獲國家藥監局正式受理

            瀏覽量:2431  發布時間:2020-05-12


            2020511日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局(NMPA)下發的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱“多納非尼”) 新藥上市申請(NDA)的《受理通知書》。

            甲苯磺酸多納非尼片是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用?!都妆交撬岫嗉{非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究》(試驗代號ZGDH3)的結果顯示:與現有標準一線治療藥物索拉非尼相比,在未接受過系統治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中,多納非尼治療組的中位總生存期(mOS)顯著優于對照藥物索拉非尼治療組,達到統計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。此外,多納非尼組在3級及以上不良事件發生率、與藥物相關的導致停藥或減量的不良事件發生率等方面顯示出更優的安全性。

            本次新藥上市申請主要是基于試驗ZGDH3的結果,申請甲苯磺酸多納非尼片用于治療晚期(無法手術或轉移性)肝細胞癌的上市。同時,多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。

            根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,新藥上市申請受理后,尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節,公司將全力以赴,配合好國家藥監部門和地方藥監部門的整個新藥上市審評流程,盡早獲得多納非尼治療晚期肝細胞癌的上市批準。


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