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            1. 新聞資訊

            【ASCO 2020】多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究在ASCO官網上摘要發表

            瀏覽量:3040  發布時間:2020-05-14

            多納非尼

            2020年美國臨床腫瘤學會年會(2020 ASCO Annual Meeting)將于2020529日至202062日舉行,公司“多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的開放標簽、隨機對照、多中心/期臨床研究(ZGDH3試驗)摘要”入選2020 ASCO 年會的口頭報告。ZGDH3試驗的結果于513日(美國時間)在ASCO官網上摘要發表,而詳細數據將于ASCO大會期間進行口頭報告公布。

            下面是ZGDH3試驗結果摘要:

            1)方法

            在這項開放標簽、隨機的II/III期臨床試驗 (ZGDH3) 中,中國37家研究中心招募Child-Pugh肝功能評分7且既往未接受過系統治療的、不可手術或轉移性 HCC患者,按照1:1的比例隨機分組,分別口服多納非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g),每日兩次,直至發生不可耐受的毒性或疾病進展。主要研究終點為總生存期 (OS),有效性的主分析集為全分析集 (FAS)。

            2)結果

            2016 3月至20184月,共入組668例患者 (ITT集,兩組各334),其中659 (328vs 331) 納入FAS集。結果顯示,多納非尼組和索拉非尼組的中位OS,在FAS集分別為12.1個月和10.3個月 (風險比HR 0.831,95%置信區間CI 0.699–0.988,p = 0.0363),在ITT集分別為12.0個月和 10.1個月 (HR 0.839,95% CI 0.706–0.996,p = 0.0446),多納非尼組顯著優于索拉非尼組。兩組的中位無進展生存期 (3.7個月vs 3.6個月,p = 0.2824)、客觀緩解率 (4.6% vs 2.7%,p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%,p = 0.5532) 均無顯著差異。兩組分別有191 (57.4%) 224 (67.5%) 發生≥3 級的不良事件 (AE) (p = 0.0082);重要不良事件分別為287 (86.2%) 309 (93.1%,p = 0.0049),導致暫停用藥的AE分別為101 (30.3%) 141 (42.5%,p = 0.0013) ,多納非尼組均顯著低于索拉非尼組。此外,多納非尼組發生嚴重AE的例數相對較少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%],p = 0.2307)。多納非尼組最常發生的AE為手足皮膚反應 (50.5%)、AST升高 (40.5%)、血膽紅素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹瀉 (36.6%)。

            3)結論

            與索拉非尼相比,多納非尼能夠延長晚期 HCC患者的總生存期(OS, 具有統計學顯著性。并且具有更好的安全性和耐受性,有望成為一線優選治療。

                

             本文中圖片版權為澤璟制藥所有,未經許可不得轉載!

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