2020年美國臨床腫瘤學會年會（2020 ASCO Annual Meeting）將于2020年5月29日至2020年6月2日舉行，公司“多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的開放標簽、隨機對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（ZGDH3試驗）摘要”入選2020 ASCO 年會的口頭報告。ZGDH3試驗的結果于5月13日（美國時間）在ASCO官網上摘要發表，而詳細數據將于ASCO大會期間進行口頭報告公布。

下面是ZGDH3試驗結果摘要：

（1）方法

在這項開放標簽、隨機的II/III期臨床試驗 (ZGDH3) 中，中國37家研究中心招募Child-Pugh肝功能評分≤7且既往未接受過系統治療的、不可手術或轉移性 HCC患者，按照1:1的比例隨機分組，分別口服多納非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g)，每日兩次，直至發生不可耐受的毒性或疾病進展。主要研究終點為總生存期 (OS)，有效性的主分析集為全分析集 (FAS)。

（2）結果

2016 年3月至2018年4月，共入組668例患者 (ITT集，兩組各334例)，其中659例 (328例vs 331例) 納入FAS集。結果顯示，多納非尼組和索拉非尼組的中位OS，在FAS集分別為12.1個月和10.3個月 (風險比HR 0.831，95%置信區間CI 0.699–0.988，p = 0.0363)，在ITT集分別為12.0個月和 10.1個月 (HR 0.839，95% CI 0.706–0.996，p = 0.0446)，多納非尼組顯著優于索拉非尼組。兩組的中位無進展生存期 (3.7個月vs 3.6個月，p = 0.2824)、客觀緩解率 (4.6% vs 2.7%，p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%，p = 0.5532) 均無顯著差異。兩組分別有191例 (57.4%) 和224例 (67.5%) 發生≥3 級的不良事件 (AE) (p = 0.0082)；重要不良事件分別為287例 (86.2%) 和309 例 (93.1%，p = 0.0049)，導致暫停用藥的AE分別為101 例 (30.3%) 和141 例 (42.5%，p = 0.0013) ，多納非尼組均顯著低于索拉非尼組。此外，多納非尼組發生嚴重AE的例數相對較少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]，p = 0.2307)。多納非尼組最常發生的AE為手足皮膚反應 (50.5%)、AST升高 (40.5%)、血膽紅素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹瀉 (36.6%)。

（3）結論

與索拉非尼相比，多納非尼能夠延長晚期 HCC患者的總生存期（OS）, 具有統計學顯著性。并且具有更好的安全性和耐受性，有望成為一線優選治療。

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