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            1. 新聞資訊

            澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片獲批開展兩項臨床試驗

            瀏覽量:2281  發布時間:2020-07-09

            澤璟制藥于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)核準簽發的《臨床試驗通知書》,公司的甲苯磺酸多納非尼片獲批開展兩項臨床試驗,分別為:

            (一)甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯合經導管動脈化療栓塞(TACE)術治療不能手術切除的肝細胞癌的臨床試驗。(臨床試驗通知書編號:2020LP00001,2020LP00004

            (二)甲苯磺酸多納非尼片與杰諾單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界處腺癌(GC)、腎細胞癌(RCC)、結直腸癌(CRC)等晚期實體瘤的臨床試驗。(臨床試驗通知書編號:2020LP00015,2020LP00016


            甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱多納非尼)是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是201110月,多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經完成并遞交新藥上市申請。同時,多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。

            特瑞普利單抗注射液是上海君實生物醫藥科技股份有限公司研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液,于20181217日獲得國家藥監局(NMPA)批準在中國上市銷售,用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

            杰諾單抗注射液(Geptanolimab)是嘉和生物藥業有限公司自主研發的重組抗PD-1人源化IgG4單克隆抗體,通過選擇性阻斷PD-L1PD-L2,以恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力。目前正在中國進行多個適應癥的臨床試驗。

            根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,藥品在獲得《臨床試驗通知書》后,尚需開展臨床試驗,并經國家藥監局批準后方可生產上市。

                   

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