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            1. 新聞資訊

            ESMO 2020 | 多納非尼Ⅲ期臨床研究亞組分析結果即將公布

            瀏覽量:1533  發布時間:2020-09-15

            2020919日至9月21日,全球頂級腫瘤峰會2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會將以線上的形式召開,會議受到全球腫瘤領域醫學同道的廣泛關注。

            在此次會議上,澤璟制藥自主研發的分子靶向新藥——多納非尼和索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的比較:一項開放、隨機、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究的亞組分析摘要成功入選ESMO壁報交流,這是多納非尼繼榮登美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、世界胃腸道大會(WCGIC)等大型學術舞臺后再一次精彩亮相國際學術舞臺。

            壁報編號:982P

            多納非尼和索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的比較:一項開放、隨機、平行對照、多中心  期臨床研究的亞組分析

            Comparison of donafenib and sorafenib as advanced hepatocellular carcinoma first-line treatments: subgroup analysis of an open-label, randomized, parallel-controlled, multicentre phase II/III trial

            Speaker: 秦叔逵 教授 南京金陵醫院

            展示形式e-Poster

            ESMO發布時間2020917

            ZGDH3研究是一項在中國人群中進行的多納非尼與索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的頭對頭比較Ⅲ期臨床研究。該研究共納入668例受試者,是迄今為止一線治療晚期肝癌入組中國患者最多的、并最接近中國肝癌患者真實情況的大型III期臨床研究。該研究主要研究終點為總生存期(OS),次要終點包括客觀緩解率、疾病控制率、無進展生存期、安全性和藥代動力學指標等。

            ASCO年會報道了ZGDH3研究的療效和安全性數據,該研究達到了優效的結果,證實了多納非尼的顯著療效優勢,同時,多納非尼也具有更好的安全性和耐受性。該研究使多納非尼成為自2007年以來,首個單藥與索拉非尼頭對頭、一線治療晚期肝癌獲得OS優效的藥物。而此次ESMO大會即將進一步披露該研究的亞組分析結果,請大家拭目以待!

            關于甲苯磺酸多納非尼

            甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的Ⅲ期注冊臨床研究結果顯示:與現有標準一線治療藥物索拉非尼相比,在未接受過系統治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中,多納非尼治療組的中位總生存期(mOS)顯著優于索拉非尼治療組,達到統計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。此外,多納非尼組在3級及以上不良事件發生率、與藥物相關的導致停藥或減量的不良事件發生率等方面顯示出更優的安全性。

            多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應癥的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局受理,目前處于審評階段。同時,多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1/L1單抗、或雙特異抗體KN046聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。


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