近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展奧貝膽酸鎂片治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II期、III期臨床試驗。

奧貝膽酸鎂片是公司自主研發的2.1類新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動劑，既可以調節膽固醇脂蛋白和膽汁酸（BAs）的代謝，又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此，奧貝膽酸鎂有望開發成治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD）、膽結石、原發性硬化性膽管炎（PSC）等的藥物。本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國FDA和歐盟委員會批準用于原發性膽汁性膽管炎（PBC）治療，根據奧貝膽酸生產商Intercept公司發布的公開數據，2019年奧貝膽酸在歐美市場的銷售額為2.496億美元，2020年前三季度在歐美市場的銷售額為2.294億美元。到目前為止，奧貝膽酸還未在我國上市。

據《原發性膽汁性肝硬化（又名原發性膽汁性膽管炎）診斷和治療共識（2015）》所載數據，全球原發性膽汁性膽管炎（PBC）年發病率為0.33~5.8/10萬，患病率為1.91~40.2 /10萬；在我國健康體檢人群中PBC的患病率為49.2/10萬，其中40歲以上女性的患病率為155.8/10萬。另據《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》所載數據，非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD）是全球最常見的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%~ 45%，其中10% ~30%為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可生產上市。